藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)(MIPS)

藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)要求

中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”主要是藥監(jiān)管理部門對(duì)藥品從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進(jìn)行全程電子監(jiān)管的應(yīng)用平臺(tái)，通過藥品與藥監(jiān)碼的一一對(duì)應(yīng)關(guān)系進(jìn)行藥品的電子監(jiān)管。

1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)線賦碼包裝前，需要提前申請(qǐng)藥品電子監(jiān)管碼，為藥品賦碼生產(chǎn)做好準(zhǔn)備。藥品生產(chǎn)企業(yè)人員可以下載審核通過的藥監(jiān)碼文件完成申請(qǐng)藥監(jiān)碼。

2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥品下線后，立即將生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)導(dǎo)出的藥監(jiān)碼關(guān)聯(lián)關(guān)系的文件上報(bào)至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”，完成電子監(jiān)管信息上報(bào)工作。

 

藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)目標(biāo)

藥監(jiān)碼的物理關(guān)聯(lián)關(guān)系：藥品包裝上的藥監(jiān)碼在大、中、小包裝中的物理包含關(guān)系。

藥監(jiān)碼的邏輯關(guān)聯(lián)關(guān)系：生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)導(dǎo)出的藥監(jiān)碼關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)的邏輯包含關(guān)系。

1. 藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)必須保證藥監(jiān)碼物理與邏輯關(guān)聯(lián)關(guān)系的一致性。即，藥監(jiān)碼包裝的物理關(guān)聯(lián)關(guān)系與藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)的邏輯關(guān)聯(lián)關(guān)系的一致性。

2. 藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)必須持續(xù)保證關(guān)聯(lián)關(guān)系一致性的成功率 ≥ 99.99% 。

 

藥監(jiān)網(wǎng)對(duì)藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)輸入和輸出要求

 

賦碼任務(wù)的關(guān)系結(jié)構(gòu)

賦碼系統(tǒng)層次結(jié)構(gòu)

MIPS賦碼系統(tǒng)是按照模塊化、產(chǎn)品化、專業(yè)化和標(biāo)準(zhǔn)化（MIPS）的設(shè)計(jì)思想構(gòu)造的自動(dòng)賦碼管理控制系統(tǒng)，有效保證監(jiān)管碼物理包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系與上送藥監(jiān)網(wǎng)監(jiān)管碼數(shù)據(jù)邏輯關(guān)聯(lián)關(guān)系的一致性。

賦碼系統(tǒng)整體架構(gòu)

 

MIPS系統(tǒng)包括三大組成部分:

1）MIPS賦碼管理系統(tǒng)

MIPS賦碼管理系統(tǒng)主要用于藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)和關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)的集中管理，能夠自動(dòng)導(dǎo)入申請(qǐng)的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)文件，能夠?qū)С鲂枰�上�?bào)的關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)文件和需要集中變碼印刷的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)文件。對(duì)包裝關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)進(jìn)行抽樣、拆包、封包、藥監(jiān)碼替換，藥監(jiān)碼打印等異常處理。

2）MIPS賦碼控制系統(tǒng)

根據(jù)藥品包裝生產(chǎn)線的線體、效率、功能和過程控制要求，MIPS賦碼控制系統(tǒng)可以基于預(yù)先設(shè)計(jì)的配置信息，以現(xiàn)場(chǎng)工控機(jī)為控制中心，將自動(dòng)采集模組和手工采集模組組合成完整的包裝賦碼生產(chǎn)線。在系統(tǒng)軟件的控制下，MIPS自動(dòng)采集模組自動(dòng)完成藥監(jiān)碼采集和異常藥監(jiān)碼包裝的剔除動(dòng)作；MIPS手工采集模組采用聲光等方式，提示指導(dǎo)操作人員完成相應(yīng)藥監(jiān)碼采集操作，為現(xiàn)場(chǎng)人員的操作提供最大的便利。

3）MIPS賦碼執(zhí)行控制模組

藥監(jiān)碼采集模組分為自動(dòng)采集模組和手工采集模組兩大類。自動(dòng)采集模組在現(xiàn)場(chǎng)工控機(jī)的控制下自動(dòng)完成藥監(jiān)碼的采集剔除等操作；手工采集模組基于手工操作完成藥監(jiān)碼的采集剔除。

賦碼管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)

藥監(jiān)碼管理作業(yè)任務(wù)是由各個(gè)獨(dú)立的作業(yè)單元完成。各個(gè)作業(yè)單元之間用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)連接，實(shí)現(xiàn)作業(yè)單元之間的數(shù)據(jù)通信。

如下圖所示：

數(shù)據(jù)管理與應(yīng)用作業(yè)單元

數(shù)據(jù)管理與應(yīng)用作業(yè)單元（簡(jiǎn)稱：數(shù)據(jù)管理作業(yè)單元）主要用于藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)和關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)的集中管理，能夠自動(dòng)導(dǎo)入申請(qǐng)的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)文件，自動(dòng)導(dǎo)出需要上報(bào)的藥監(jiān)碼關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)文件和出入庫采集的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)文件。

數(shù)據(jù)管理作業(yè)單元也是賦碼系統(tǒng)與其他應(yīng)用系統(tǒng)的接口和數(shù)據(jù)交換中心，包括：企業(yè)ERP系統(tǒng)；財(cái)務(wù)系統(tǒng)；庫房管理系統(tǒng)；銷售管理系統(tǒng)等。

設(shè)計(jì)要素：

1. 每種藥品的生產(chǎn)數(shù)量和包裝量；

2. 賦碼作業(yè)操作點(diǎn)的數(shù)據(jù)集中度；

3. 作業(yè)單元設(shè)備的安裝位置和環(huán)境；

4. 作業(yè)單元設(shè)備供電與網(wǎng)絡(luò)連接條件；

5. 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)備份操作時(shí)間的要求；

6. 賦碼系統(tǒng)與其他系統(tǒng)接口的要求；

7. 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)與其他系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換的要求；

設(shè)計(jì)檢查：

1） 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)的唯一性檢查；

2） 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)的并發(fā)性檢查；

3） 數(shù)據(jù)處理的并發(fā)性檢查；

4） 數(shù)據(jù)處理的時(shí)效性檢查；

5） 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)存儲(chǔ)空間的適用性檢查；

6） 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)運(yùn)行空間的適用性檢查；

7） 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)的安全性檢查；

8） 賦碼系統(tǒng)與其他系統(tǒng)接口的標(biāo)準(zhǔn)性檢查；

9） 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)與其他系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換的標(biāo)準(zhǔn)性檢查；

 

變碼印刷與貼標(biāo)作業(yè)單元

變碼印刷與貼標(biāo)作業(yè)單元（簡(jiǎn)稱：變碼印刷作業(yè)單元）主要用于變碼印刷賦碼包材的藥監(jiān)碼印刷質(zhì)量控制，以及自動(dòng)生成需要變碼印刷的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)。

變碼印刷作業(yè)單元負(fù)責(zé)抽檢驗(yàn)證每批次賦碼包材的印刷質(zhì)量，同時(shí)，與自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)的接口和數(shù)據(jù)交換也在這個(gè)作業(yè)單元完成。

設(shè)計(jì)要素：

1. 每種藥品的品名、規(guī)格和包裝尺寸；

2. 需要變碼印刷的包材規(guī)格和對(duì)應(yīng)藥監(jiān)碼標(biāo)識(shí)的格式；

3. 作業(yè)單元設(shè)備的安裝位置和環(huán)境；

4. 作業(yè)單元設(shè)備供電與網(wǎng)絡(luò)連接條件；

5. 向印刷廠提交的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)格式；

6. 向印刷廠提交的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)批次最高數(shù)量；

7. 向印刷廠提交的藥監(jiān)碼標(biāo)識(shí)格式樣本；

8. 向印刷廠提交的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)傳遞介質(zhì)（E-mail；移動(dòng)硬盤等）；

9. 賦碼系統(tǒng)與自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)接口和數(shù)據(jù)交換的要求；

設(shè)計(jì)檢查：

1） 變碼印刷包材規(guī)格和藥監(jiān)碼識(shí)別格式的對(duì)應(yīng)性檢查；

2） 變碼印刷包材規(guī)格和藥監(jiān)碼級(jí)別的對(duì)應(yīng)性檢查；

3） 向印刷廠提交的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)與標(biāo)識(shí)的符合性檢查；

4） 每種包材的藥監(jiān)碼標(biāo)識(shí)格式樣本和《藥品電子藥監(jiān)碼印刷規(guī)范》的符合性檢查；

5） 賦碼系統(tǒng)與自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)接口和數(shù)據(jù)交換的標(biāo)準(zhǔn)性檢查；

 

標(biāo)簽與設(shè)計(jì)打印作業(yè)單元

標(biāo)簽設(shè)計(jì)與打印作業(yè)單元（簡(jiǎn)稱：標(biāo)簽打印作業(yè)單元）用于打印生成符合《藥品電子藥監(jiān)碼印刷規(guī)范》的藥監(jiān)碼標(biāo)簽，包括：藥監(jiān)碼標(biāo)簽的格式設(shè)計(jì)和藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)的標(biāo)簽圖案的自動(dòng)生成。

設(shè)計(jì)要素：

1. 藥品的品名、規(guī)格和包裝尺寸；

2. 藥監(jiān)碼標(biāo)簽的格式和外形尺寸；

3. 作業(yè)單元設(shè)備的安裝位置和環(huán)境；

4. 作業(yè)單元設(shè)備供電與網(wǎng)絡(luò)連接條件；

5. 藥品包裝生產(chǎn)的效率要求；

6. 藥品包裝的備料時(shí)間期限；

7. 標(biāo)簽打印作業(yè)單元的聯(lián)動(dòng)要求；

8. 藥監(jiān)碼標(biāo)簽格式和尺寸與標(biāo)簽打印機(jī)的對(duì)應(yīng)關(guān)系；

9. 每卷碳帶最多支持打印藥監(jiān)碼標(biāo)簽的數(shù)量；

10. 每卷標(biāo)簽紙最多支持打印藥監(jiān)碼標(biāo)簽的數(shù)量；

11. 藥監(jiān)碼標(biāo)簽打印質(zhì)量的控制方式；

12. 藥監(jiān)碼標(biāo)簽的放置要求；

設(shè)計(jì)檢查：

1） 藥監(jiān)碼標(biāo)簽樣式與《藥品電子藥監(jiān)碼印刷規(guī)范》的符合性檢查；

2） 藥監(jiān)碼標(biāo)簽樣式與藥監(jiān)碼分級(jí)的對(duì)應(yīng)性檢查；

3） 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)與藥監(jiān)碼格式和尺寸的對(duì)應(yīng)性檢查；

4） 藥監(jiān)碼標(biāo)簽打印質(zhì)量的可控性檢查；

5） 藥監(jiān)碼標(biāo)簽的打印效率與包裝生產(chǎn)效率的適配性檢查；

6） 藥監(jiān)碼標(biāo)簽放置環(huán)境的適應(yīng)性檢查

 

異常與現(xiàn)場(chǎng)處理作業(yè)單元

異常與現(xiàn)場(chǎng)處理作業(yè)單元（簡(jiǎn)稱：異常處理作業(yè)單元）主要用于特殊情況的包裝作業(yè)以及其他需要現(xiàn)場(chǎng)處理的包裝作業(yè)，如：抽驗(yàn)、強(qiáng)制封箱、包裝損壞等。異常處理不需要也不適合在包裝生產(chǎn)線上完成。

異常處理作業(yè)通常是由作業(yè)負(fù)責(zé)人完成或在作業(yè)負(fù)責(zé)人的監(jiān)控下由一個(gè)操作工完成，不能采用流水作業(yè)方式。

設(shè)計(jì)要素：

1. 包裝更換的處理流程；

2. 藥監(jiān)碼標(biāo)簽復(fù)制的處理流程；

3. 藥品抽驗(yàn)取樣的處理流程；

4. 強(qiáng)制封箱的處理流程；

5. 藥品拼箱的處理流程；

6. 包裝分解的處理流程；

7. 包裝損壞的處理流程；

8. 藥品返回重新包裝的處理流程；

9. 藥品召回的處理流程；

10. 作業(yè)單元設(shè)備的安裝位置和環(huán)境；

11. 作業(yè)單元設(shè)備供電與網(wǎng)絡(luò)連接條件

設(shè)計(jì)檢查：

1） 異常處理流程與藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)的匹配關(guān)系檢查；

2） 異常處理流程與解除關(guān)聯(lián)關(guān)系的對(duì)應(yīng)性檢查；

3） 異常處理流程與重建關(guān)聯(lián)關(guān)系的對(duì)應(yīng)性檢查；

4） 異常處理流程中藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)的唯一性檢查；

5） 異常處理流程中藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)的完整性檢查；

6） 異常處理流程中藥監(jiān)碼上報(bào)數(shù)據(jù)的對(duì)應(yīng)關(guān)系檢查；

 

出入庫采集管理作業(yè)單元

出入庫采集管理作業(yè)單元（簡(jiǎn)稱：出入庫采集作業(yè)單元）主要用于藥品成品入庫和出庫時(shí)采集藥品包裝上印刷或粘帖的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)，出入庫藥監(jiān)碼采集方式與醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)相同。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)成品庫藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)采集是藥品流通過程跟蹤與追溯的起始點(diǎn)，必須保證完整和準(zhǔn)確。

設(shè)計(jì)要素：

1. 藥品成品倉庫的數(shù)量和位置；

2. 藥品成品每次入庫的最高數(shù)量和最高頻次；

3. 藥品成品每次出庫的最高數(shù)量和最高頻次；

4. 藥品大包裝捆扎帶不能遮擋藥監(jiān)碼標(biāo)簽；

5. 運(yùn)托盤上藥品大包裝堆垛排列方式；

6. 轉(zhuǎn)運(yùn)托盤和藥品大包裝的關(guān)聯(lián)關(guān)系；

7. 具有運(yùn)輸包裝（冷鏈運(yùn)輸藥品）的藥品大包裝的藥監(jiān)碼采集方式；

8. 出入庫采集數(shù)據(jù)導(dǎo)出的頻次；

9. 入庫數(shù)據(jù)采集過程的連續(xù)工作最長時(shí)間；

設(shè)計(jì)檢查：

1） 出入庫數(shù)據(jù)采集操作的方便性檢查；

2） 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)采集與倉庫作業(yè)流程的適配性檢查；

3） 藥品大包裝在出入庫運(yùn)輸中藥監(jiān)碼的可視性檢查；

4） 出入庫數(shù)據(jù)采集作業(yè)效率的計(jì)算；

5） 數(shù)據(jù)采集平均連續(xù)工作時(shí)間的計(jì)算；

6） 轉(zhuǎn)運(yùn)托盤的條形碼標(biāo)識(shí)與藥品大包裝的對(duì)應(yīng)關(guān)系檢查；

7） 運(yùn)輸包裝的藥監(jiān)碼和藥品大包裝上的藥監(jiān)碼一致性檢查；

 

賦碼控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)

為適應(yīng)不同的藥品包裝生產(chǎn)線，針對(duì)每條包裝生產(chǎn)線所使用的在線任務(wù)執(zhí)行作業(yè)單元是由不同的MIPS賦碼執(zhí)行控制模組拼裝形成的。

每條藥品包裝生產(chǎn)線所包裝藥品的外形尺寸不同、生產(chǎn)節(jié)拍不同、包裝線上使用的自動(dòng)包裝設(shè)備不同、包裝的形式不同，因此，MIPS賦碼執(zhí)行控制模組需要根據(jù)具體包裝生產(chǎn)線定制執(zhí)行機(jī)構(gòu)和傳送機(jī)構(gòu)。自動(dòng)控制設(shè)備和掃描采集設(shè)備是根據(jù)每條包裝生產(chǎn)線的具體情況通過MIPS軟件配置和控制作業(yè)順序和作業(yè)操作的。

賦碼控制系統(tǒng)整體架構(gòu)

 

藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)驗(yàn)證規(guī)范

驗(yàn)證與確認(rèn)的對(duì)應(yīng)關(guān)系：

1. 模塊測(cè)試和設(shè)備測(cè)試驗(yàn)證機(jī)電部分設(shè)計(jì)、操作接口設(shè)計(jì)和系統(tǒng)設(shè)計(jì)完全達(dá)到規(guī)定要求。

2. 運(yùn)行檢查和集成檢查驗(yàn)證設(shè)備功能和系統(tǒng)功能完全達(dá)到規(guī)定指標(biāo)。包括驗(yàn)收工廠測(cè)試(FAT)和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試(SAT)同時(shí)達(dá)到規(guī)定指標(biāo)。

3. 性能驗(yàn)收(PQ)、運(yùn)行驗(yàn)收(OQ)和安裝驗(yàn)收(IQ)驗(yàn)證用戶的作業(yè)流程需求(URS)設(shè)備需求(URS)和系統(tǒng)需求(URS)完全滿足。